Ne csodaszerben reménykedjenek azok, akik a Covid-19 elleni vakcina megtalálásától várják a megoldást! A WHO főigazgatója szerint egyelőre néhány hónapos lehet majd a védettség.
A hivatalos statisztikák szerint világszerte már több mint 18,1 millió embert fertőzött meg a koronavírus. Közülük majdnem 700 ezren haltak bele a fertőzés okozta szövődményekbe.
Eközben Berlinben milliós tömeg tüntet a szigorítások ellen, tagadják a vírus létezését, nemzetközi összeesküvésnek állítják be a Covid járványt, a nemzetközi kutatóközpontokban pedig eddig soha nem látott pénzeken folynak a kutatások a vírus elleni vakcina összeállítására. Hatalmas a verseny a különböző országok között, hogy ki dobja piacra elsőként a védőoltást.
A WHO főigazgatója, Tedrosz Adhanom Gebrejeszusz szerint nem biztos, hogy a vakcina hosszabb távon véd majd a koronavírus ellen. A szakemberek egy része úgy véli, noha a kutatók már a klinikai vizsgálatok harmadik fázisáról beszélnek, a nagy sietség más veszélyeket is rejthet. A vakcina összetételének megtalálása felgyorsítható, a klinikai kipróbálást nem lehet felpörgetni.
Szakaszos vizsgálatok önkéntesekkel
A jelenleg érvényes törvények szerint a klinikai vizsgálat humán szakasza négy fázisra osztható. Az első fázis során első alkalommal próbálnak ki egy új gyógyszer hatóanyagot néhány emberen. Ebben a szakaszban minden esetben egészséges önkéntesek vesznek részt. A kutatók fázisinformációkat gyűjtenek arról, hogyan oszlik el a hatóanyag a szervezetben, tesztelik, hogy az adott gyógyszerhatóanyagból mekkora dózist visel el a szervezet, azonosítják az esetleges mellékhatásokat, nyomon követik a gyógyszer felszívódását és kiürülését a szervezetből.
A második fázisban kis létszámú betegcsoporton elemzik, hogy az adott gyógyszerhatóanyag valóban alkalmas-e gyógyításra. Ebben a fázisban a biztonságosságot, a tolerálhatóságot, a terápiás hatást figyelik és rögzítik, igyekeznek megállapítani az optimális adagolás mértékét.
A vizsgálatok harmadik fázisában nagyobb számú betegcsoporton tesztelik a készítmény biztonságos alkalmazhatóságát.
A negyedik fázisban a már forgalomba került gyógyszert összehasonlítják más készítményekkel, vizsgálják a hosszú távú hatásosságot és biztonságosságot, a költséghatékonyságot, az esetlegesen fellépő mellékhatásokat.
A témáról bővebben itt olvashat.
